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齊魯制藥注射用醋酸西曲瑞克（保韻生?）獲批上市，助力孕育新生
發布時間：
2024-04-16
4月16日，據國家藥品監督管理局CDE官網最新公示，齊魯制藥輔助生育藥物注射用醋酸西曲瑞克（保韻生®）獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價，為臨床醫生和患者帶來了更多的選擇。截至目前，齊魯制藥共有158個產品通過一致性評價，其中54個為國內首家。
隨著當代人們生活節奏的加快和社會壓力的增加，國內適齡女性生育時間逐步推遲，生殖相關疾病患病率在逐年遞升，接受輔助生殖治療的女性逐年增多。齊魯制藥保韻生®批準適應癥為：輔助生殖技術中，對控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素釋放激素拮抗劑藥物，1小時快速起效，全天預防LH升高，用于拮抗劑方案，可有效預防卵巢過度刺激的發生，為患者帶來更好的安全性、依從性和便利性。
為了滿足未被滿足的臨床用藥需求，為患者提供更優質的國產好藥，齊魯制藥快速立項并全面推動多肽藥物注射用醋酸西曲瑞克的研發。在研發過程中，研究人員遵循國內外政策法規要求和相關指導原則，設計了科學、嚴謹的研究方案，并通過不斷地科研攻關，快速確定穩定的生產工藝路線，制定了嚴格的質量標準，確保了自制品和原研品質量等同，臨床使用安全、有效。
齊魯制藥保韻生®包裝形式與原研品一致，為西林瓶粉針搭配一支預灌封滅菌注射用水的注射器包裝，便捷的組合包裝不僅方便患者自行給藥，還有效避免了傳統安瓿瓶在使用時產生玻璃碎屑的問題，大大提高了患者用藥的便捷性及安全性，充分體現了“齊魯大愛”。在臨床試驗階段，保韻生®得到了臨床醫生的廣泛認可和高度肯定。此外，該產品為中美雙報，有望近期獲得FDA批準，過硬的產品質量獲得國際認可。
近年來，齊魯制藥不斷加大在多肽藥物等新劑型領域的開發投入，致力于研發高品質、安全、有效的滿足更多臨床需求的新劑型藥物，真正讓“中國人的藥瓶子緊緊攥在自己手里”。未來，齊魯制藥將繼續秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，聚焦臨床未被滿足的用藥需求，不斷創新突破給患者帶來新的希望，為健康中國建設持續貢獻齊魯力量。
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